Le test diagnostique sanguin NASHnext, développé par la biotech française Genfit et commercialisé par Labcorp, sera remboursé par Medicare aux États-Unis à partir du 10 août 2026, à hauteur de 252 dollars par test. Cette décision ouvre un accès massif au marché américain pour ce dispositif non invasif ciblant une maladie hépatique métabolique en forte progression.
NASHnext entre dans le système de remboursement public américain
La biotech française Genfit a obtenu, pour son test diagnostique NASHnext, la couverture Medicare aux États-Unis, avec une entrée en vigueur fixée au 10 août 2026 pour les patients éligibles. Commercialisé sous licence par le laboratoire américain Labcorp, ce test sanguin non invasif repose sur la technologie propriétaire NIS4, développée en interne par Genfit. Le tarif de remboursement a été fixé à environ 252 dollars par test, un niveau jugé cohérent avec les standards tarifaires du système fédéral américain pour ce type de dispositif diagnostique.
L’intégration au sein du programme Medicare constitue une étape décisive dans le déploiement commercial de NASHnext. En accédant au principal mécanisme de prise en charge publique américain, qui couvre notamment les personnes âgées de plus de 65 ans et certaines populations en situation de handicap, le test acquiert une visibilité institutionnelle et une légitimité clinique susceptibles d’accélérer fortement son adoption par les praticiens. Dans le système de santé américain, le remboursement Medicare fait traditionnellement office de signal fort pour les assureurs privés, qui s’alignent fréquemment sur les décisions fédérales dans un second temps.
Pour Genfit, société cotée dont le siège est établi à Lille, cette reconnaissance constitue une validation commerciale majeure sur le premier marché mondial de la santé. La biotech nordiste, spécialisée dans les maladies métaboliques et hépatiques, voit ainsi sa technologie NIS4 franchir un seuil industriel structurant, après des années de développement clinique et de mise en place de partenariats de distribution.
Un outil diagnostique au cœur d’un marché thérapeutique en pleine expansion
NASHnext s’adresse en priorité aux patients présentant des facteurs de risque métabolique bien identifiés : prédiabète, diabète de type 2, obésité et dyslipidémie. Ces profils correspondent à une population considérable aux États-Unis, où les pathologies métaboliques touchent plusieurs dizaines de millions de personnes. L’enjeu du test est de permettre une identification précoce et non invasive des patients atteints de MASH — la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique, anciennement désignée sous le terme NASH —, une maladie du foie directement liée aux dérèglements du métabolisme lipidique et glucidique.
La MASH se distingue par la sévérité de ses complications à long terme, pouvant évoluer vers la cirrhose ou le carcinome hépatocellulaire, et par la difficulté de son diagnostic, jusqu’ici essentiellement fondé sur la biopsie hépatique, un acte invasif, coûteux et peu adapté au dépistage à grande échelle. L’approche par test sanguin que propose NASHnext répond directement à cette limitation clinique, en offrant une alternative accessible en médecine de ville comme en milieu hospitalier.
Le contexte de marché dans lequel s’inscrit ce remboursement est particulièrement favorable. Le premier traitement médicamenteux approuvé par la FDA contre la MASH approche déjà du seuil du milliard de dollars de chiffre d’affaires annuel en moins d’un an de commercialisation, signe que la demande thérapeutique est réelle et solvable. D’autres molécules sont en cours d’évaluation réglementaire, laissant entrevoir un marché thérapeutique en forte croissance à horizon proche. Dans ce contexte, la disponibilité d’un outil diagnostique fiable et remboursé devient un prérequis indispensable à la structuration de l’ensemble de la filière.
NASHnext, levier de souveraineté industrielle pour la biotech française
Au-delà de la dimension commerciale immédiate, la reconnaissance de NASHnext par Medicare illustre la capacité des biotechs françaises à concevoir des technologies de rupture et à les imposer sur des marchés hautement compétitifs. Genfit s’est appuyé sur une stratégie de partenariat avec Labcorp, l’un des leaders mondiaux de la biologie médicale, pour assurer la distribution et la mise sur le marché américain de son test. Cette approche de licence, qui permet de combiner savoir-faire technologique européen et réseau de distribution américain, représente un modèle industriel de plus en plus valorisé dans les secteurs à forte intensité réglementaire.
La décision de Medicare intervient dans un contexte où les autorités françaises et européennes s’interrogent sur les conditions dans lesquelles les innovations du Vieux Continent parviennent à se valoriser commercialement, notamment face à la profondeur du marché américain et à ses mécanismes de remboursement plus réactifs. L’exemple de Genfit montre qu’une biotech de taille intermédiaire, en capitalisant sur une propriété intellectuelle solide et des partenariats ciblés, peut accéder aux premiers cercles du marché américain sans nécessairement disposer des ressources d’un grand groupe pharmaceutique.
La couverture par les assureurs privés américains, attendue dans la foulée de la décision Medicare selon les pratiques habituelles du secteur, pourrait étendre encore davantage l’accès au test et renforcer le modèle économique de cette technologie développée en France. Pour les décideurs du secteur santé en Europe, ce dossier constitue un cas d’école sur les conditions d’une internationalisation réussie dans le domaine du diagnostic médical.
